YBB00242004-2015《塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)》这一标准的颁布制药领域审查、使用和检测聚丙烯组合盖质量的依据，本文济南三泉中石实验仪器有限公司总结了YBB00242004-2015《塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)》检测项目和仪器详细如下：

YBB00242004-2015《塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)》标准适用于塑料输液容器用聚丙烯组合盖，组合盖由拉环式外盖(以聚丙烯为主要原料〉、内盖（以聚丙烯为主要原料）以及垫片组成。组合盖中的聚异戊二烯垫片应符合药用合成聚异戊 烯垫片 YBB00232004-20 )的要求。

部分：外盖

【拉环开启力】沿与垂直呈23度斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度对拉环施加拉力，记录拉环被启破的力值，开启力不得过80N。

检测设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪YYB-03

设备参数：

测量范围：300N\500N\1000N\1500N（可选其一或多种）

测量精度：±0.5%

测量速度：1-500mm/min无极调速

速度精度：±2%

机器尺寸：570mm×430mm×1170mm

重量：78Kg

【拉环切痕处密封性】取本品10个，置高压蒸汽灭菌器中加热至121℃士2℃，保持30分钟，冷却至室温后，用渗透剂，填充至2/3放置于滤纸上保持60分钟，切痕处不得泄漏，

检测设备：反高压蒸煮锅

第二部分部分介绍的是内盖的化学性指标，具体的检测设备和实验方法就不赘述了，济南三泉中石实验仪器有限公司主要做药包材物理性指标检测设备。

第三部分:组合盖

【穿刺力】用塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺（刺透内盖），记录穿刺组合盖所施加的力值。

检测设备：三泉中石的穿刺力测试Y-02

设备技术参数：

测量范围：0-300N （其他量程可定制）

测量精度：±1%

测量速度：1-500m/min无极调速

速度精度：±2%误差

外形尺寸：310mm×400mm×560mm (长宽高)

重量：26Kg

【穿刺落屑】在自然光线下，肉眼观察(保持眼与滤纸之间的距离约为25cm）快速滤纸上的落屑数(直径等于或大于50μm),塑料及金属穿刺器 穿刺落屑数均不得过20粒。

检测设备：金属穿刺针、塑料穿刺针

设备参数：60-80mm长度、不锈钢材质

【穿刺器动态保持力】用塑料穿刺器和金属穿刺器以200mm/min±20mm/min速度拔下穿剌器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N；金属穿刺器分离力不得低于1.0N。

检测设备:金属穿刺针、塑料穿刺针、穿刺力测试Y-02

穿刺力测试仪技术参数：

测量范围：0-300N （其他量程可定制）

测量精度：±1%

测量速度：1-500m/min无极调速

速度精度：±2%误差

外形尺寸：310mm×400mm×560mm (长宽高)

重量：26Kg

【穿刺器静态保持力】穿刺器刺穿胶垫、内盏倒挂容器，在穿刺器上垂直悬挂0.3kg 重物，穿刺器应保持4小时不被拨出，且穿刺部位不得有液体泄漏。

检测设备：金属穿刺针、塑料穿刺针、悬挂力实验装置XG-80

【注药点密封性】在容器中灌入标示容量的注射用水后封口，用外径为0.8mm注射针在组合盖垫片注药点不同点垂直穿刺3次，拔出注射针后，将塑料输液容器置于两个平行平板之间，施加20 kP 内压，维持15秒，注药点不得有液体泄漏。

检测设备：垂直载压测试仪ZY-500、注药点密封性实验装-10、医药包装撕拉力测试仪YYB-03

设备参数：

规 格：500N 1000N 1500N（可选）

精度：1级

试验速度：1-300mm/min无级调速

位移精度：±2%

试样直径：≤150 mm

试样高度：≤600mm

外形尺寸：450mm×300mm×1350mm(长宽高)

重量：78Kg

【胶塞穿刺部位不渗透性】取装液输液瓶数个，先用符合一次性使用输液器标准(GB8368—1998)的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验完成后，从穿刺部位以(200±50)mm／min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.ON。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏。

检测设备：垂直载压测试仪ZY-500、穿刺力测试Y-02、医药包装撕拉力测试仪YYB-03、金属穿刺器、注药点密封性装-10

以上是济南三泉中石实验仪器有限公司对YBB00242004-2015《塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)》检测项目和仪器的简单介绍。

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