多层共挤输液用膜、袋完全封闭式包装，不与空气和外界环境直接接触，避免了在输液过程中造成的二次污染，而且随着大输液包装生产技术的日渐成熟，多层共挤输液用膜、袋成为一种 前景的输液包装形式。国家食品药品监督管理局发布的关于共挤输液用膜、袋检测标准YBB00342002-2015《多层共挤输液用膜、袋通则》，明确了需要检测的项目。

济南三泉中石实验仪器有限公司专业研发药包材检测仪器十余年来，对于多层共挤输液用膜、袋的灭菌适用性检测，研发了一批检测设备。

YBB00342002-2015《多层共挤输液用膜、袋通则》灭菌适应性试验项目浅析

灭菌适应性： (袋)取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。采用湿热灭菌法(标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟)灭菌后，进行如下试验：

温度适应性：取上述样品数个，与-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品分别置于两个平行板之间，承受67kPa内压，维持10分钟，应无液体漏出。

抗跌落：取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

推荐济南三泉中石实验仪器有限公司生产的YBB00342002-2015《多层共挤输液用膜、袋通则》灭菌适应性试验设备

灭菌适应性：反压高温蒸煮灭菌锅

温度适应性：医药包装撕拉力测试仪YYB-03

抗跌落：跌落试验机DL-2000

YBB00342002多层共挤输液用膜、袋灭菌适应项目检测方法

灭菌适应性：采用湿热灭菌121℃，15分钟。用到的设备是济南三泉中石实验仪器有限公司的反压高温蒸煮灭菌锅，全自动控制，带反压蒸煮功能，防皱防破袋工艺设计；具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能等多重保险控制措施。

温度适应性：标准要求将样品分别置于两个平行板之间，承受67kPa内压，维持10分钟，无液体漏出。将济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪YYB-03安装上加压装置，能 设置试验要求的内压，并且能设置保压时间，相比较两个平行板，试验条件更准确，操作更方便，无需人工计时。

抗跌落：应用济南三泉中石实验仪器有限公司的跌落试验机DL-2000根据检测标准规定的高度，进行跌落试验；操作简便，容易观察；同时也能用于纸箱跌落等试验。

随着药监部门通过在药品注册、飞行检查、市场抽检、不良反应等方面的严格管理、把关，济南三泉中石实验仪器有限公司依据国家要求研发了一批多层共挤输液用膜、袋检测仪器，帮助药企建立起了一个全方位、立体有效的监管体系。

济南三泉中石实验仪器有限公司还生产多层共挤输液用膜、袋穿刺力测试仪、穿刺器保持性实验装置、注药点密封性实验装置、热封试验仪、热合强度检测仪、水蒸气透过量实验设备、透光率雾度检测设备。