YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》标准，标准要求医疗用硬直不锈钢针管应具有一定的钢性、韧性、穿刺性、通畅性、针与针座链接力、针头护帽拔出力等性能。济南三泉中石实验仪器有限公司依据 YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》标准的要求研发了一批检测设备。详细的预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00092004实验项目浅析如下：

穿刺力测试仪

预灌封注射器在临床医学上的使用范围非常的广泛，此类包装满足了用户使用方便性的需求，为了保证预灌封注射器的使用安全，国家食品药品监督管理局对预灌封注射器的本身及周边配件提出了很高的要求。预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00092004实验项目如下：

【刚性】取与玻璃针管分离后的本品适量，置刚性试验仪器能通过施力推杆大至60N (精度为:±0.1N)的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端由一个互成60°夹角的模形和曲率半径为lmm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm。

医用注射针刚性测试仪

【韧性】将针管一端牢固地固定在夹具(可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同 面上弯曲25°20°、15°等三种角度)上，按表2规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，在规定跨距位置施加一个足够大的力0.5HZ频率，应不得折断。

【穿刺力】将被检针装在试验机上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿剌区域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤，进行穿刺试验，同时记录 大峰值力。

【针孔通畅性】用表3规定的通针可以自由通过或在不大于100KPA的水压下，流量应不小于相同外径和长度及表4中规定的 小内径的针管，在相同条件下流量的80%。

【针与针座链接力、针头护帽拔出力】照预灌封注射器组合件（带注射针） YBB00112004-2015) 项下的方法检查，应符合规定。

济南三泉中石实验仪器有限公司生产的YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》标准要求的检测设备清单如下：

医用注射针刚性测试仪GXY-02检测预灌封注射器用不锈钢注射针的刚性指标

医用注射针韧性测试仪RXY-02检测预灌封注射器用不锈钢注射针的韧性指标

医用注射针穿刺力测试Y-02检测预灌封注射器用不锈钢注射针的穿刺力指标

医药包装撕拉力测试仪YYB-03检测预灌封注射器用不锈钢注射针的针与针座链接力、针头护帽拔出力、针孔通畅性指标

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