药品管理法规要求无菌药品在使用前必须是无菌的，因此，必须有无菌药用玻璃瓶密封完整性的验证，以确保在无菌药品生产，质控，运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中，产品不受微生物的污染，确保病人用药安全。如何检测无菌药用玻璃瓶密封性成为药企关注的重点。

依据2015版中国药包材标准研发了无菌药用玻璃瓶密封性检漏仪MFY-06,仪器采用正压测试原理，通过特殊定制的实验工装，向试样内注入一定的正压气体，经过一定时间的保压判断其密封性。

无菌药用玻璃瓶密封性检漏仪技术参数；

测量范围:0～0.6MPa

测量精度:±1%

保压时间:1-9999s

气源接口:Ф8mm聚氨酯管

外形尺寸:480mm×330mm×170mm

重量:8Kg

环境要求

环境温度:15℃-50℃

相对湿度 :80%，无凝露

电源:220V,50Hz

气源压力 :0.4MPa～0.9MPa （气源用户自备）

无菌药用玻璃瓶密封性检漏仪使用注意事项

1. 当更改试验压力时，需重新进行实验所需数据设定，否则出现压力过冲或压力不够。

2.压力过大（＞0.6Mpa）时，应注意观察仪器和防护桶的情况，当发现严重漏气或管路破损时应及时按【停止】键结束实验或直接关闭气源。

3.试验加压到设定值时，会出现一定的压力回流，可以将设定压力试样上浮解决这个问题（例如实验所需压力为500kpa，可以将试验压力设定为510kpa。）

4.试验结束后，应及时关闭气源和电源，避免发生意外。

无菌药用玻璃瓶包装过程中因受到多种因素影响在封合时可能会产生泄露、穿压、密闭不良等现象，会对产品质量本身造成严重影响，更有甚者会涉及到人身安全，所以无菌药用玻璃瓶密封性检测很重要。